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Reporte de Eventos Adversos


Si usted desea reportar un evento adverso o queja de calidad, contacte por favor a su médico o profesional de la salud o a la autoridad de la salud de su país. Puede también enviar su reporte a la dirección de Farmacovigilancia de Bayer de su país.

  • Argentina: farmacovigilancia.argentina@bayer.com
  • Bolivia: eventos.adversos.bo@bayer.com
  • Brasil: drugsafety.brasil@bayer.com
  • Centro América y Caribe: farmacovigilancia.cac@bayer.com
  • Chile: farmacovigilanciachile@bayer.com
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  • Ecuador: Ministerio de Salud Pública
  • El Salvador: Ministerio de Salud Pública
  • Guatemala: Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines
  • México: COFEPRIS
  • Nicaragua: Ministerio de Salud
  • Panamá: Ministerio de Salud
  • Paraguay: Ministerio de Salud Pública
  • Perú: DIGEMID
  • Uruguay: Ministerio de Salud Pública
  • Venezuela: Ministerio del Poder Popular para la Salud

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Guía informativa

Acerca de los beneficios y los riesgos de los medicamentos

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Cosas que siempre quiso saber sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos

Este sitio web le proporciona información útil sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos y la forma en que se investigan, desarrollan y supervisan continuamente para su seguridad.

desplazar hacia abajo
Existe este medicamento… pero ¿debo tomarlo?

Sea cual sea su elección, asegúrese de tener toda la información.

Su médico le recetó un medicamento. Debería ayudar a tratar o prevenir una enfermedad. Pero ahora, una vez en casa, dedica un tiempo a leer el extenso prospecto que incluye y le asaltan las dudas… ¿Debo tomarlo realmente? ¿Y todos estos efectos secundarios que se mencionan? Además, dos comprimidos al día me parecen mucho. ¿Quizás con uno sería suficiente? Su amigo confía en un medicamento sin receta. ¡Está claro lo que le aconsejaría! Este sitio web le proporciona mucha información útil sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos y la forma en que se investigan, desarrollan y supervisa continuamente su eficacia y tolerabilidad. De este modo, Bayer quiere ayudarle a tomar una decisión informada junto con su médico o farmacéutico. Cuando lo haga, asegúrese de que su decisión se base en hechos, no en rumores. ¡Su salud es su activo más importante!

Mi médico dice que este medicamento es bueno para mí. ¿Cómo puede estar tan seguro?

Los benefcios y riesgos de los medicamentos se evalúan, confirman y verifican

El desarrollo de medicamentos es un trabajo muy complejo que está estrictamente regulado. Antes de que un nuevo medicamento llegue a los estantes de las farmacias, los científicos y médicos dedican entre diez y doce años a investigar exhaustivamente el potencial medicamento, primero en el laboratorio y después en voluntarios sanos, y por último en miles de pacientes que participan voluntariamente en ensayos clínicos. Todos los datos –unas 500.000 páginas– se entregan entonces a las autoridades de la salud. Solo cuando los expertos de las autoridades regulatorias hayan revisado detenidamente toda la información y hayan aprobado el medicamento, estará disponible para el paciente.

¿Cómo se investigan los beneficios y los riesgos?

Para cada medicamento aprobado, los beneficios deben superar los riesgos

En promedio, las empresas farmacéuticas gastan más de mil millones de euros desde que se halla la idea para un nuevo enfoque terapéutico y se descubren los primeros candidatos de principios activos hasta que el medicamento está disponible para los pacientes. Las sumas más importantes se destinan al desarrollo clínico, donde se estudian ampliamente la eficacia y la tolerabilidad del nuevo candidato a medicamento. No obstante, la evaluación de riesgo y beneficio continúa después de la aprobación. ¿Desea conocer más sobre este tema?

¡No sabía eso!

Mitos y hechos sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos

Todos los medicamentos tienen beneficios y riesgos, y ambos deben evaluarse detenidamente para definir el perfil de riesgo-beneficio del medicamento. Pero no se deje engañar por los rumores y las verdades a medias.

Ponga a prueba sus conocimientos con el cuestionario.
¿Son verdaderas o falsas las siguientes afirmaciones?

Pero los efectos secundarios que apa­recen en el pros­pecto suenan real­mente es­pan­tosos…

Estos cinco consejos le ayudarán a poner en perspectiva la información del prospecto

Cada medicamento tiene sus riesgos y sus beneficios, y ambos deben evaluarse detenidamente. Los prospectos pueden ser una lectura aterradora. Tan aterradora que algunas personas preferirían vivir con su enfermedad antes que arriesgarse a padecer alguno de esos horribles efectos secundarios. Estas reglas de oro pueden ayudarle a poner en perspectiva la información para definir el perfil de beneficios-riesgos del medicamento. Pero no se deje engañar por los rumores y las verdades a medias.

Consejo
N.º
1
El medicamento existe para combatir una enfermedad o para prevenir un problema de salud inminente.

Su médico le recetó el medicamento para tratar una enfermedad o prevenir que una afección empeore. Estos efectos positivos se observaron en cientos o miles de pacientes.

Después de revisar todos los datos, las autoridades de la salud decidieron que los beneficios del medicamento superan sus riesgos en esta población de pacientes.

Los efectos secundarios no pueden descartarse completamente. Pero es mayor la probabilidad de que el medicamento le ayude a mejorar, que la del riesgo de exponerle a graves efectos secundarios.

Consejo
N.º
2
Use el medicamento exactamente como se describe en el prospecto o como le indicó su médico o farmacéutico.

El régimen posológico –es decir, la cantidad de medicamento que debe tomar, con qué frecuencia, antes o después de las comidas– ha sido determinado durante ensayos clínicos con cientos o miles de pacientes. La dosis óptima encuentra el equilibrio entre los efectos positivos y los posibles efectos secundarios.

Cambiar la dosificación por propia iniciativa no solo podría disminuir los beneficios, sino también incrementar el riesgo de efectos secundarios no deseados.

Consejo
N.º
3
Lea detenidamente los apartados “Instrucciones de uso, contraindicaciones, advertencias y precauciones e interacciones con otros medicamentos”.

En estos apartados del prospecto, se le indica en qué casos no debe utilizar este medicamento concreto, p. ej. si es alérgico a alguno de sus ingredientes, padece problemas renales o hepáticos, el uso con otros medicamentos o si se encuentra embarazada.

Si cumple alguno de los criterios enumerados en el prospecto, tiene un mayor riesgo de experimentar efectos negativos del medicamento.

En tal caso, deberá consultar con su médico o farmacéutico antes de tomarlo.

Consejo
N.º
4
Tómese en serio la fecha de caducidad y la información de almacenamiento del envase.

Si la leche se pone rancia, usted la olerá y no se la tomará. Cuando un medicamento tiene mucho tiempo y no ha sido almacenado correctamente, probablemente luzca sin ningún cambio. Pero es posible que haya perdido su eficacia o que ya no sea bien tolerado. Cuando compre un nuevo medicamento, revise en el empaque la información sobre su almacenamiento y antes de usarlo, asegúrese de que no se ha vencido todavía. No debería usar medicamentos si están vencidos o si no está seguro que fueron almacenados correctamente. Cuando tenga dudas, muéstrele el medicamento a su farmaceuta para que lo aconseje.

Consejo
N.º
5
Tenga en cuenta los efectos secundarios enumerados en el prospecto.

En el prospecto se enumeran los efectos secundarios y se indica además la frecuencia con que se produjo cada efecto. “Frecuente” significa de 1 de cada 10, hasta 1 de cada 100 pacientes; los efectos secundarios “muy raros” afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Mientras esté tomando la medicación, esté alerta a los efectos secundarios enumerados en el prospecto así como a cualquier otra reacción inusual.

Si nota que su salud o su bienestar se ven afectados mientras utiliza un medicamento, pida asesoramiento a su médico o farmacéutico inmediatamente.

¡Este artículo de prensa dice que el medicamento que estoy usando aumenta el riesgo en un 500%!
¡Oh, no! Como mujer estoy en grave peligro, ¿verdad?
¡Pero yo lo estoy tomando! ¿No debería dejarlo inmediatamente?
¡Este medicamento es fantástico! ¡Yo también lo quiero!
Los datos clínicos demuestran que el riesgo es un 50% más alto en mujeres que en hombres.
Estadísticamente, el 20% de los pacientes tratados con el medicamento tienen este efecto secundario.
En una encuesta científica, 262 participantes dijeron que no tuvieron efectos secundarios. Estaban contentos y volverían a usar el medicamento.

Esto se debe a cómo se leen y se interpretan las estadísticas

¡Un riesgo incrementado en un 500%! Suena muy dramático, ¿verdad? ¿Pero es así en todos los casos? Un riesgo describe la posibilidad de que se produzca un evento adverso. No dice que vaya a experimentarlo usted.Las cifras pueden inducir a equívoco. Para comprender las cifras correctamente, es importante el contexto. Un titular no excesivamente dramático sobre medicamentos se basará en hechos y será fiable.

Veamos tres ejemplos.

Depende. La frase relaciona los riesgos de dos grupos de personas. No dice cuántos hombres y mujeres están afectados realmente.

Si la frase hace referencia a tres mujeres y dos hombres de una población de dos millones, el peligro será relativamente pequeño. Pero si hace referencia a 30 mujeres y 20 hombres de un grupo de 100, el riesgo será claramente mayor.

La frase dice que 20 de cada 100 personas que usan el medicamento experimentan el efecto secundario. Si usted lo usa, su riesgo es de 1:5. En evaluación de riesgos, es una cifra bastante elevada.

Sin embargo, la inmensa mayoría de pacientes del ejemplo –el 80%– no padece el efecto secundario.

Dejar de tomar su medicación por propia iniciativa no es nunca una buena idea, no obstante. Si tiene dudas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de realizar ningún cambio en su tratamiento.

Las noticias positivas pueden ser igual de engañosas que las negativas. Este ejemplo no proporciona ninguna información fiable sobre el medicamento, sus efectos ni tampoco la encuesta.

262 personas. Este número podría representar el 90% de una pequeña encuesta entre 300 personas o menos del 6%, si en la encuesta participaron 5000 personas.

Además, una encuesta sobre las opiniones personales –especialmente cuando no se conocen los métodos y los autores– no puede ser una fuente fiable para evaluar los riesgos y los beneficios de un medicamento.

El Centro Harding de Conocimiento del Riesgo oferece algunas preguntas útiles para poner en perspectiva los riesgos.

Seguro que no me hará daño si me tomo la mitad.
Bien, pero este comprimido es demasiado grande.

Antes de cambiar la dosificación, hable con su médico o farmacéutico –y vaya a por lo seguro

Encontrar la dosis óptima forma parte del proceso estrictamente regulado del desarrollo de medicamentos. La información para el paciente indica la dosis y el régimen recomendados (p. ej. “tres veces al día”) que han sido aprobados por las autoridades de la salud. A partir de su experiencia médica y su valoración, su médico puede variar ligeramente la dosis para adaptarla a su condición individual.

Cambiar la dosis usted mismo no es seguro: puede debilitar los efectos del medicamento, que necesita para mejorar y puede incrementar incluso el riesgo de padecer efectos secundarios. Si le resulta difícil tomar el medicamento como se indica, hable con su médico o farmacéutico, que sabrá qué hacer y, en caso necesario, podría cambiarle el tratamiento de forma segura.

Creo que padezco un efecto secundario.

Qué hacer si experimenta un efecto secundario

Los efectos secundarios no pueden descartarse. Si ocurren, llame o visite a su médico o farmacéutico. Solo ellos pueden aconsejarle, cambiar el tratamiento o ajustar la dosis.

Se solicita a los médicos informar a las autoridades de la salud o al fabricante. Los informes se evalúan detenidamente y la información podría añadirse al prospecto, actualizado continuamente con los efectos secundarios observados en la práctica clínica.

Para informar de un efecto secundario o presentar un reclamo sobre la calidad, acuda a su profesional de la salud (su médico o farmacéutico) a la autoridad de la salud, o contacte con nosotros.

pero tiene un aspecto algo extraño...
Compré este medicamento muy barato,

Los medicamentos falsificados son un grave riesgo para la salud, y existen formas de evitarlos

Elaborados por criminales profesionales, los medicamentos falsificados parecen idénticos al producto original. Pero el riesgo para la salud es inmenso. Los comprimidos falsos pueden no contener ningún principio activo, contener ingredientes diferentes –incluso tóxicos– o una dosis errónea, o llevar una fecha de caducidad manipulada. La mayoría de los medicamentos falsificados los venden por Internet proveedores ilegales.

La mejor forma de protegerse es comprar solamente a proveedores de confianza. Si no está seguro que el medicamento que compró es original o falsificado, no lo use bajo ninguna circunstancia, e informe a las autoridades de la salud de su país o al fabricante.

Vea el vídeo para obtener más información sobre los riesgos de los medicamentos falsificados y cómo evitarlos.

Puede encontrar más información en este sitio web de Bayer (en inglés).

… si no es que me olvido de todo antes de que le vea...
¡Perfecto! Ahora ya sé qué tengo que ped­irle a mi médico

Esta lista de comprobación le ayudará a recordar lo esencial.

Una buena preparación es la mitad de la batalla. Si se anota las preguntas con antelación, no se le olvidará pedir la información que necesita. Y tomar notas durante la visita con el médico le ayudará a recordar lo esencial más adelante.

Puede empezar ahora y hacer sus anotaciones en la lista de comprobación en línea y luego imprimirla. O puede enviarla sin notas a su dirección de correo electrónico. La protección de sus datos personales es importante para nosotros. Por tanto, solo transferiremos por correo electrónico la lista de comprobación con líneas en blanco, para que pueda realizar anotaciones más adelante.

¡Empiece ahora con nuestra lista de comprobación interactiva!

Lista de comprobación

Utilice la lista de comprobación de abajo como guía para preparar su visita. Le recomendamos que escriba toda la información que pueda serle útil. Llévela consigo cuando acuda a la visita para facilitar la charla con su médico.

Dialog Headline

Entry Text

¿Qué debo contarle a mi médico?

Problemas médicos pasados y presentes importantes, incluyendo cirugías
Detalles de la medicación que estoy tomando y mi historial de vacunaciones
Nombres de mis otros médicos
Historial médico de mi familia
Alergias a medicaciones o alimentos p. ej. penicilina, lactosa
Mis hábitos y estilo de vida, p. ej. trabajo por turnos, dieta, ejercicio, factores de riesgo: alcohol y tabaco
Mis preferencias o preocupaciones sobre el tratamiento p. ej. si es aprensivo a las inyecciones
A quién contactar en caso de emergencia p. ej., padres, cónyuge, hijos, etc.

¿De qué debo informarme?

¿Qué enfermedad tengo? ¿Qué opciones de tratamiento existen?
¿Cómo puede ayudarme cada opción de tratamiento y cuáles son los posibles efectos secundarios?
¿Por qué razón se me recomienda esta opción de tratamiento?
¿Cómo podría ayudarme esta medicación?
¿Cómo y cuándo debo tomar la medicación?
¿Qué efectos secundarios puede causar?
¿Qué puede suceder si no sigo cumplo el tratamiento o lo abandono demasiado pronto?
¿Puede recomendarme otras fuentes de información o grupos de apoyo?

Utilice el icono de impresión para guardar la lista de comprobación con sus notas como un documento PDF. Puede enviar la lista de comprobación con líneas en blanco por correo electrónico a su dirección. Debido a la protección de datos, sus notas no se transferirán por correo electrónico. La información que proporcione no se almacenará.

¿Hay otras fuentes de información que pueda consultar?

Encontrará más información en estas fuentes en línea

1

Descubra cómo protegerse contra los medicamentos falsificados

2

Obtenga más información sobre la división farmacéutica

3

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